Untitled Document
대사관 | 유관기관 | 한인회 | 유학생회 | 기타한인단체 | 한인동포업체 | 주재상사 | 유럽내 추천사이트 | 해외동포 언론사이트

단독 사설
단독 칼럼
단독 인터뷰
독자기고/특별기고
엣세이/여행기/장편소설
유럽한인 취재뉴스
유로저널특집/기획취재뉴스
취재/독자/동영상
한인사회 게시판
정부/대사관 공지
재미있는 유머
경제뉴스
국제뉴스
정치뉴스
사회뉴스
기업뉴스
문화뉴스
연예뉴스
건강뉴스
여성뉴스
스포츠뉴스
내고장소식
독일뉴스
영국뉴스
베네룩스
프랑스뉴스
유럽뉴스
동유럽뉴스
스칸디나비아
스페인/이탈리아
오스트리아/스위스
그리스/터키/포르투갈
유럽각국 전시정보
유럽각국 이민정보
유럽각국 생활정보
유럽각국 교육정보
유럽각국 문화정보
여행기사 정보제공
유럽각국 여행정보
유럽각국 연금제도
유럽각국 세무정보
유럽한인 사회현황
유럽소비자 제품평가
공공기관/기업광고
동포업체 및 기타/해외
번역/통역, 관광, 가이드
민박, 하숙, 호텔

조회 수 790 추천 수 0 댓글 0
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

+ - Up Down Comment Print Files
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

+ - Up Down Comment Print Files
삼성바이오로직스, 
FDA 첫 완제의약품 제조 승인 획득

삼성바이오로직스가 미국 식품의약품 품질 안정성 인증기관인 FDA (Food and Drug Administration)로부터 첫 완제의약품 (DP: Drug Product)에 대한 제조 승인을 획득했다.  

삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청 (EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.

바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS: Drug Substance)과 완제의약품두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 되며, 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병(Vial)에 담는 과정이다.

완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고, 품질 인증 심사도 까다롭다. 이 때문에 많은 기업들이 인증 획득에 어려움을 겪고 있다.

하지만 삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며CMO로는 드물게 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 End-to-End 서비스가 가능한 기업이 됐다.
삼성바이오로직스는 2015년말 첫 승인 이후, 2년반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.

바이오의약품 판매경쟁이 치열해짐에 따라 글로벌 제조승인을 단기간에 획득하여 조기에 출시하는 것이 매우 중요하다. 삼성바이오로직스는 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안 축적된 품질관리 역량을 통해 품질 인증 기간을 1공장 26개월, 2공장 19개월로 대폭 줄였다.

1146-기업뉴스 3 사진.png

  삼성바이오로직스는 이러한 성과를 인정받아 지난 3월 미국의 전문지인 라이프 사이언스 紙와 '인더스트리 스탠더드 리서치 社'가 주관하는'CMO Leadership Award'에서 6개 핵심 역량 전 부문(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상 한 바 있다.

유로저널광고

List of Articles
번호 카테고리 제목 날짜 조회 수
공지 사회 해외 병역기피자 입국금지 및 국적 회복 불허법 발의 2020.12.19 203392
공지 사회 선천적 복수국적자 국적선택신고 안내 -외국국적불행사 서약 방식- (2023년 5월 수정안 제시) file 2019.01.07 315890
공지 사회 5월부터 41세 미만 병역미필자는 재외동포 비자 발급제한 file 2018.02.19 326851
공지 사회 병역 미필자는 국적 회복 불허, 해외 병역대상자 40세로 !!! file 2017.06.20 367429
공지 사회 10억 넘는 해외금융계좌 내국인과 일부 외국인 신고 안 하면 과태료율 40% 2016.05.31 401621
공지 사회 재외국민 국내거소신고제도 폐지에 따른 재외국민 주민등록증 발급 안내 2016.05.22 414424
공지 사회 병역 의무 회피나 감면 목적 외국 여행이나 유학 후 미귀국시 강력 처벌 file 2016.02.22 398473
공지 사회 재외동포, 입국시 자동출입국심사 가능한 반면 지문정보 제공 필수 file 2015.11.23 396188
공지 사회 재외국민 선거, 법 위반하면 국적에 관계없이 처벌 받는다. file 2015.11.17 402516
공지 사회 재외동포 등 외국인 입국 즉시 공항에서 휴대폰 개통 가능 file 2015.10.01 399679
공지 사회 한국 국적 포기자, '최근 3년간 5만명 육박,병역기피자도 증가세 file 2015.09.23 411727
공지 사회 국내 주민등록자, 해외 재산·소득 자진 신고하면 처벌 면제,10월1일부터 6개월간 file 2015.09.22 392496
공지 사회 2006년 출생 선천적 복수국적자,2024년 3월31일까지 국적이탈 신고해야 (18세 이전 이탈 가능); 2023년 5월 수정안 추기 게시) 2015.07.19 422296
3551 기업 한전-LG CNS 컨소시엄, 60MW, 총 4500억원 규모 미국 괌 태양광 체결 file 2018.08.28 736
3550 기업 LG 인공지능 TV, 유럽 등 8개국서 구글 어시스턴트 탑재 file 2018.08.28 624
3549 기업 제네시스, 러시아 동방경제포럼 공식 차량 지원제네시스, 러시아 동방경제포럼 공식 차량 지원 file 2018.08.28 729
3548 기업 서플러스글로벌, 포브스아시아 매출 10억달러 이하 200대 기업 선정 2018.08.20 819
3547 기업 LG전자, 美 5G 스마트폰 시장 선도한다 file 2018.08.20 691
3546 기업 현대자동차, 레드닷 디자인상 5개상 수상 file 2018.08.20 690
3545 기업 한전, 도미니카공화국 전력청과 420억원 규모 수주 file 2018.08.20 708
3544 기업 아미코스메틱의 퓨어힐스와 제주엔, 세계 3대 디자인상 2018 레드닷 디자인 어워드 수상 file 2018.08.20 820
3543 기업 삼성重, 친환경 고효율 LNG선 2척 수주 file 2018.08.20 616
3542 기업 효성첨단소재㈜ 타이어코드, 아시아 판매 호조 file 2018.08.13 1331
3541 기업 넥센타이어, 英 프리미어 리그 맨체스터 시티 FC 후원 지속 file 2018.08.13 658
3540 기업 아시아나, 유니세프 동전 계수 봉사활동 펼쳐 file 2018.08.13 760
» 기업 삼성바이오로직스, FDA 첫 완제의약품 제조 승인 획득 file 2018.08.13 790
3538 기업 삼성전자, 전 세계 곳곳에 '갤럭시 노트9' 대형 옥외광고 진행 file 2018.08.13 1056
3537 기업 KT, 530억 규모 필리핀 망구축사업 수주 file 2018.08.13 969
3536 기업 대한전선, 중동서 2550만달러 규모 초고압 프로젝트 수주 file 2018.08.13 708
3535 기업 삼성전자, 업계 첫 ‘소비자용 4비트 SSD’ 양산 file 2018.08.08 730
3534 기업 현대모비스, 인공지능 기술로 車 S/W개발 속도 낸다! 2018.08.08 723
3533 기업 쌍용 티볼리, 글로벌 판매 최단시간 내 25만대 돌파 file 2018.08.08 674
3532 기업 서울시, 동북선경전철도 국산 철도신호시스템 도입 file 2018.08.08 938
Board Pagination ‹ Prev 1 ... 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 ... 232 Next ›
/ 232

나눔글꼴 설치 안내


이 PC에는 나눔글꼴이 설치되어 있지 않습니다.

이 사이트를 나눔글꼴로 보기 위해서는
나눔글꼴을 설치해야 합니다.

설치 취소

Designed by sketchbooks.co.kr / sketchbook5 board skin

Sketchbook5, 스케치북5

Sketchbook5, 스케치북5

Sketchbook5, 스케치북5

Sketchbook5, 스케치북5

 
  연락처 | 회사소개 | 광고문의 | 찾아오시는길 copyright@ EKNews 2007