이제 ‘한약재’도 GMP가 의무화 된다

한약재 품질 제고를 위해‘한약재 GMP 제도’를 도입하는 약사법 시행규칙이 6월 15일부터 개정 발표되었으며, 또한 한약재 GMP 규정을 상세하게 설명한 ‘한약재 GMP 해설서’는 6월 내로 발간될 예정이다. 

한국 내 한의원들은 2015년부터 식품의약품안전청에서 GMP승인을 받은 한약재들만을 사용해야 한다. 이에따라 한국을 비롯한 유럽 한인들도 한의원들에서 사용하는 한약재들이 GMP승인여부를 확인하면 중국산이나 저급 한약재 사용에 대한 경계가 가능할 것으로 예상된다. 

식품의약품안전청이 2007년 도입한 건강기능식품의 GMP(Good Manufacturing Practice)제도란 우수 건강기능식품제조 및 품질관리기준을 뜻하며 GMP 인증도안을 사용함으로써 소비자들이 우수하고 품질 좋은 제품을 쉽게 선택할 수 있어 소비자들로부터 좋은 평가를 받고 있다.

GMP 인증도안을 사용할 수 있는 건강기능식품은 이미 GMP 적용을 지정받아 ‘GMP 적용업소’와 함께, 건강기능식품에 ‘GMP 기능식품’이라는 문구만을 사용해 오고 있다. GMP는 소비자의 신뢰를 받는 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하도록 유도하기 위한 기준으로 작업장의 구조와 설비를 비롯해 원료 구입에서 제품 생산·포장·출하에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 체계적으로 품질을 관리하게 된다. 

식품의약품안전청 발표에 따르면 한약재 GMP제도는 한약재를 ‘한약재 제조 및 품질관리기준’을 준수하여 제조하여야 하는 것으로 한약재의 안전성 및 품질을 보다 더 향상시키기 위해 도입되었다. 

이번 개정에 따라, 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 오는 6월 15일부터 GMP 기준에 따라 제조되어야 하며, 기존 규정에 따라 허가(신고)된 한약재는 2년반의 준비 기간을 거쳐 2015년부터 의무 적용될 예정이다. 

한약재 제조업체는 해당 자료의 평가 및 실태 조사 등을 거쳐 적합 판정을 받은 한약재만 판매하여야 한다. 식약청은 이번 한약재 GMP 제도 도입을 통해 우수한 품질의 한약재 유통환경 조성 및 한약 산업의 경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고, 앞으로도 안정적인 제도 정착을 위한 방안을 지속적으로 마련할 계획이라고 밝혔다. 

한국 유로저널 이인규 기자 

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