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유앤아이, 생체 흡수성 소재 금속 resomet 유럽 CE 인증 추가 획득

by 편집부 posted Oct 01, 2019

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유앤아이, 생체 흡수성 소재 금속 resomet 유럽 CE 인증 추가 획득

정형외과용 의료기기를 기반 사업으로 성장 발전해 왔으며, 생분해성 임플란트 제조기술을 바탕으로 하는 생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이㈜가 독자적인 기술을 보유한 생체흡수성 금속 임플란트 Resomet에 대한 유럽 CE 인증을 추가 획득했다.

유앤아이의 Resomet은 세계 최초로 마그네슘 등 인체 구성 성분만을 이용하여 개발된 제품이다. 골절 치료 후 체내에서 안전하게 흡수되기 때문에 완치 후 제거하는 2차 수술이 필요 없는 생체흡수성 의료기기다.

이미 지난해 8월 유럽 CE인증 획득으로 유앤아이는 Resomet 소재 및 치료의 안정성 등 모든 EU 요구사항을 인정받게 되어 유럽 전 지역으로 진출할 수 있는 여건을 조성하였으며, 인증 이후 유럽 초기 론칭으로 터키 Plamed사와 3년간 500만불 규모의 공급계약을 체결한 바 있다.

이번 추가 제품은 기존의 Screw Head 타입이 십자형이었던 제품 시리즈에 Torx 타입(별모양) 시리즈를 추가한 것으로 제품의 다양성을 구현하게 되어 매출확장에 기여할 것으로 보인다.

현재 터키를 기점으로 영국, 스페인등 EU 주요국가를 중심으로 마케팅 및 판로를 확대하고 있으며, 대만 진출을 위해 등록을 진행중에 있다.

뿐만 아니라 resomet에 대한 중국 독점판매권을 보유하고 있는 중국 부창그룹과는 2016년 500만불 규모의 라이선스 계약 및 4700만불 규모의 공급계약을 체결한 바 있으며, 중국내 상용화를 위해 임상시험 수탁계약을 체결하여 2021년 상반기를 목표로 임상시험승인을 추진중에 있다.

resomet은 유앤아이가 10여년간 집중 투자해 온 기술력이 축적된 독자적인 의료 신기술이며, 획기적인 차세대 의료 신소재이다.

이미 소재의 안정성과 치료의 효과성을 해외에서도 인정받은 만큼 유앤아이 미래가치사업으로 고강도 생체흡수성 합금 구현을 통해 다양한 의료분야에 적용됨은 물론 심혈관질환에 사용되는 스텐트 개발에도 본격적으로 추진하고 있다.

유앤아이는 이번 유럽 CE 추가 인증을 통해 유럽 전 지역뿐 아니라 대만 등 기타 국가에도 진입에 힘을 받게 됐다며 중국 CFDA 인증은 이미 진행중에 있으며 추가적으로 미국 FDA 진행 등 유럽 시장을 넘어 미국을 포함하여 글로벌 시장 진출이 가능할 것이라고 밝혔다.

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