한국 바이오의약품 무역수지 흑자 전환, 바이오시밀러 시장 확대
지난해 바이오의약품의 무역수지가 6년 만에 흑자 전환되었고, 국내에서는 국내 바이오 시밀러 시장 규모가 크게 확대되고 있다.
식품의약품안전처의 23일 발표에 따르면 지난해 바이오의약품 해외 수출이 7억8,915만 달러로 전년(5억8,892만 달러) 대비 34% 늘어났다.
바이오의약품 수출액은 2011년 2억6천만 달러, 2012년 3억8천만 달러, 2013년 4억 달러, 2014년 5억9천만 달러 등 연평균 33.7%로 고속 성장을 유지했다.
반면 수입액은 7억3,822만 달러로 전년(8억7,669만 달러) 보다 15.8% 감소했다.
이에 따라 5,093만 달러의 무역수지 흑자를 달성했다. 무역수지가 흑자로 전환된 것은 2009년 3,653만7천 달러를 기록한 이후 6년 만의 일이다.
바이오의약품 수출 1위 품목은 4억3,932만 달러를 기록한 램시마 원액으로 2014년(2억477만 달러) 대비 2배 이상 증가했다. 램시마 원액은 전체 바이오의약품 수출 실적의 절반 이상(55.7%)을 차지했다.
램시마는 2012년 세계최초로 항체 바이오 시밀러(바이오의약품 복제약)로 식약처의 허가를 받은 제품으로 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가를 받았다.
램시마는 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 크론병 치료제 등에 사용된다.
수출 1위 국가는 헝가리로 램시마 원액 수출 증가로 2014년(972만 달러) 대비 수출이 17배나 늘어난 1억6,844만 달러를 기록했다.
반면 ‘보툴리눔톡신’은 국내제품 개발 증가로 인한 경쟁력 강화로 국내제품으로 대체되면서 수입액이 2014년 818만 달러에서 2015년 558만 달러로 31.9%나 감소했다.
식약처 관계자는 “필수·대유행 백신의 국내 자급이 가능하도록 국내 백신개발업체를 대상으로 ‘글로벌 백심 제품화 지원단’을 통해 맞춤형 컨설팅으로 독감백신, 뇌수막염백신 개발 등 백신 자급화를 지원한데 따른 것으로 보인다”고 말했다.
한편, 현대경제연구원은 국내 바이오 시밀러 시장 규모가 2013년 기준 800억 원 규모로 추정되고 정부의 적극적인 바이오 육성 정책과 주요 기업들의 대규모 생산 시설 구축, 신제품 출시에 힘입어 오는 2019년이면 1,500억 원에 이를 것이라고 전망했다.
바이오 시밀러는 바이오신약(단백질의약품)의 특허만료에 따라 유사한 성분 및 효능을 갖도록 만든 복제 단백질의약품을 말한다.
국내 기업들은 기존 제약 및 화학업체와 대기업을 중심으로 향후 가장 큰 시장이 예상되는 항체의약품 분야의 제품 개발과 과감한 설비투자를 진행하고 있다.
특히 연구개발(R&D) 투자 금액이 크고 개발 기간이 길며, 임상 실패 리스크가 큰 바이오 신약보다는 바이오 시밀러에 초점을 맞추고 판매량이 많거나 특허가 만료될 예정인 5대 블록버스터 바이오의약품의 바이오 시밀러 개발에 집중하고 있다.
국내에서는 2012년 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오 시밀러 ‘램시마’를 시작으로 현재까지 국내에서 개발된 총 5개 품목이 식품의약품안전처의 허가를 받았으며 현재 임상시험이 진행 중인 품목은 12개에 이른다.
바이오 시밀러 시장은 고령화에 따른 의료비 지출 증가와 개발도상국의 의료 수요 증가로 꾸준한 성장이 예상된다.
특히 오리지널 바이오의약품들의 특허 만료가 임박하고 있고 유럽을 비롯해 미국 시장 역시 고속 성장이 예상됨에 따라 향후 시장 확대는 가속화될 전망이다. 그러나 글로벌 대형 제약사들의 시장 진입이 증가하고 중국, 인도 등 신흥시장의 제약사 역시 가격경쟁력을 내세워 한국 기업들을 추격함에 따라 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.
한편, 이오의약품 수입 1위 품목은 한국화이자제약의 폐렴구균백신 ‘프리베나 13주’(5,430만 달러)였으며 수입 1위 국가는 1억8,601만 달러를 기록한 스위스로 나타났다.
<사진: 한국경제 전재>
한국 유로저널 김태동 기자
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